因此如何開展ELISA室內(nèi)質(zhì)控一直困擾著臨床檢測(cè)者?;诖?,不同實(shí)驗(yàn)室采取了不同的應(yīng)對(duì)措施,舉例如下:①選擇衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心(NCCL)的低值質(zhì)控血清作為室內(nèi)質(zhì)控品,儲(chǔ)備量以3個(gè)月,采用一次超過(guò)2SD作為“告警”,一次超出3SD為“失控”的質(zhì)控規(guī)則,(但該法對(duì)于HBeAb(4NCU/ml)、 HBcAb(2NCU/ml)檢測(cè)不適用,因?yàn)榧词官|(zhì)控在控,鴨ELISA試劑盒其結(jié)果也可能為陰性);②由于質(zhì)控品不穩(wěn)定,每個(gè)月需重新設(shè)立靶值 ,并根據(jù)常規(guī)CV設(shè)定SD(SD= ×CV¯);③陰陽(yáng)性對(duì)照正常,室內(nèi)弱陽(yáng)性和陰性質(zhì)控正常,且沒(méi)有出現(xiàn)“花板”(洗板不干凈,背景顏色深)的情況下認(rèn)為該檢測(cè)批有效,但仍需對(duì)位于“灰區(qū)”和弱陽(yáng)性的HBsAg、HBeAg結(jié)果及少見模式結(jié)果進(jìn)行復(fù)查,避免偶然因素及孔間差對(duì)結(jié)果造成影響;④若陰陽(yáng)性對(duì)照、陰性質(zhì)控異常,或出現(xiàn)“花板”的情況則必須整批復(fù)查;⑤在陰陽(yáng)性對(duì)照、陰性質(zhì)控正常且未出現(xiàn)“花板”的情況下,弱陽(yáng)性質(zhì)控S/Co超出-3SD時(shí)復(fù)查位于“灰區(qū)”標(biāo)本,超出+3SD時(shí)則復(fù)查弱陽(yáng)性標(biāo)本;⑥對(duì)于抗體檢測(cè),尤其是競(jìng)爭(zhēng)法檢測(cè)HBeAb、HbcAb,由于不同試劑盒、鴨ELISA試劑盒不同檢測(cè)方法間CO值存在差異及變異系數(shù)大等因素,結(jié)果缺乏可比性,失控后的處理很難滿意地解決,在沒(méi)有統(tǒng)一的判斷標(biāo)準(zhǔn)、較小的變異系數(shù)及明確的臨床意義的情況下,引入弱陽(yáng)性報(bào)告方式在臨床實(shí)踐中證明可行;⑦室內(nèi)質(zhì)控的評(píng)價(jià):認(rèn)真分析每一次室內(nèi)質(zhì)控失控的原 因,并對(duì)各項(xiàng)檢測(cè)的均值,CV等進(jìn)行月與月之間的比較分析,及時(shí)發(fā)現(xiàn)試劑盒檢出能力的變化及操作中存在的問(wèn)題,并采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)提高檢測(cè)的性。
⑴室內(nèi)質(zhì)控品
室內(nèi)質(zhì)控品的穩(wěn)定以及合適的濃度是運(yùn)用一切質(zhì)控規(guī)則的前提。可選擇S/CO值減去精密度測(cè)定中得到的三倍批間CV%(通常的鴨ELISA試劑盒測(cè)定批間變異(CV%)在15%左右)與該S/CO值的乘積(意即三倍SD)仍大于1的質(zhì)控血清作監(jiān)測(cè)重復(fù)性的室內(nèi)質(zhì)控品用。 計(jì)算公式:S/CO(1-3CV%)=S/CO-3SD。同時(shí)選擇S/CO處于1.5左右的質(zhì)控血清以判斷每次測(cè)定時(shí)試劑盒。
⑵ “即刻性”質(zhì)控
一些實(shí)驗(yàn)室不是每天進(jìn)行ELISA項(xiàng)目的檢驗(yàn),而ELSIA部分試劑盒效期短 ,用同一批號(hào)試劑盒連續(xù)常規(guī)測(cè)20次,難度較大。采用"即刻法"質(zhì)控統(tǒng)計(jì)方法,只需連續(xù)測(cè)3次,即可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)控。①先將測(cè)定值從小到大排列,X1zui小,Xnzui大 ;②計(jì)算X和s;③計(jì)算SI上限值和下限值。SI上=(Xzui小-X)/S,SI下=(Xzui大-X)/S;④對(duì)照SI表,檢查是否出控。SI上、下限≤規(guī)定值,在控; SI上或下限>規(guī)定值,失控。
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